淄博医疗器械相容性检测中心 淄博生物医药研究院供应

研究院文化愿景做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台，成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！使命创客户价值，助员工成长，谋民众安康！中心价值观客户至上，员工为本，淄博医疗器械相容性检测中心，创新敬业，诚信共赢。团队风采我们是一个有朝气有活力的年轻团队；我们不墨守成规，我们勇于创新，敢于挑战；我们有活力有冲劲，志同道合，开放平等。职能定位山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新技术产业开发区生物医药研究院)是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发、技术服务机构，淄博医疗器械相容性检测中心，成立于2012年12月，淄博医疗器械相容性检测中心，具有单独法人资格。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。淄博医疗器械相容性检测中心

该分析方法的难点：补液盐中氯化钾、氯化钠药用辅料占比较高，氯离子含量较大，在使用离子色谱法对亚硝酸盐草酸盐定量的过程中会严重干扰亚硝酸盐出峰；采用Ag预处理柱难以去除氯离子，无法做到准确定量；而且亚硝酸盐易氧化，因此，该样品的前处理及分析方法开发面临极大的挑战。解决方法及色谱条件：针对该项目，要做到既能消除因氯离子过高而对亚硝酸盐出峰造成的影响，又要做到不影响草酸盐的含量。因此，在方法开发过程中，决定加入合适浓度的氟化银来解决这一问题。淄博注射剂组件相容性检测单位研究院以产业化为目标，科技含量高，技术成熟，市场前景较好，知识产权明晰无纠纷，团队结构合理。

举例说明一下。移液时温度为26℃，吸量管校准温度是20℃，由于液体的体积膨胀远远大于吸量管本身的膨胀，故此处只考虑液体的体积膨胀，供试品溶液（溶剂为水）膨胀系数与水接近，水的膨胀系数为0.00021℃-1，因此产生的体积增量为10×0.00021×6=0.0126（mL），体积变化近似为矩形分布（落在区间内任一处的可能性相同）。再如，通过多次重复移液，称取移液重量的方式来评定单标线吸量管体积示值的重复性的标准不确定度时，可以通过对测量值进行统计分析的方法得到不确定度，是典型的A类标准不确定度，此时可以用A类评定的基本方法，贝塞尔公式法进行标准不确定度的评定。

山东大学淄博生物医药研究院 是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台。在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。

三支团队既相互单独运营，又统一协调整合，基本构建起药物研发和服务的技术链条，可根据市场和项目需求灵活提供服务。公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构，一期建设占地4500㎡，拥有大中型仪器设备500余台（套），仪器总投资6000余万元（另有新华制药研究院共享设备5000余万元）。平台于2013年底初步建成，2015年2月至今由研究院单独管理运营。平台下设药物杂质研究中心、原辅料与制剂分析研究中心、生物样品分析研究中心、医（药）用材料相容性技术研发中心、口服固体制剂中试研究平台、中医药标准研究中心、杂质研究中心等7个服务中心，生物技术药物研发平台、化学合成药物研发平台、中药与健康产业技术研发平台、药物制剂研发平台、药物研发中试平台（省重点项目，建设中）5个研发平台，可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。淄博医药包材相容性研究服务

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